Für viele kann eine COVID-19-Diagnose immer noch erhebliche Auswirkungen auf ihren Alltag und ihr Wohlbefinden haben. Auch wenn die aktuell vorhandenen COVID-19-Behandlungen wirksam sind, so sind doch einige nur in Krankenhäusern verfügbar. Zudem sind diese möglicherweise keine Option für Personen mit chronischen Erkrankungen, die bestimmte Medikamente nehmen. Es ist wichtig, dass alle Hochrisiko-Patienten mit COVID-19 Behandlungsmöglichkeiten haben, die bei ihnen wirken.
Über die klinische Studie
Wir führen eine klinische Studie für Hochrisiko-Erwachsene mit COVID-19 durch, die entweder begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben oder die aktuell verfügbaren Behandlungen nicht nehmen können. Im Rahmen dieser klinischen Studie wird festgestellt, ob eine potenzielle antivirale Behandlung diesen Hochrisiko-Patienten sicher und wirksam bei der Genesung helfen kann, ohne dabei mit den aktuellen Medikamenten dieser Patienten in Wechselwirkung zu treten oder unerwünschte Nebenwirkungen zu verursachen.
Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Sie von einem Team engagierter medizinischer Fachkräfte versorgt und tragen gleichzeitig dazu bei, eine bahnbrechende Behandlung für Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Aus diesem Grunde möchten wir Ihnen danken, dass Sie sich die Zeit nehmen, mehr darüber zu erfahren.
Wer kann teilnehmen?
Eine Teilnahme an dieser klinischen Studie kann für Sie infrage kommen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- Sie gehören entweder zu den Erwachsenen (ab 18 Jahren)
- Sie haben COVID-19 und in den letzten 5 Tagen Symptome entwickelt.
- Sie haben bestimmte Risikofaktoren für schwere Erkrankungen oder Komplikationen infolge von COVID-19 und können möglicherweise keine der aktuell zugelassenen Behandlungen nehmen. Zu den Risikofaktoren gehören Folgende:
- 65 Jahre oder älter
- Fettleibigkeit (Body Mass Index [BMI] über 30)
- Aktiver Raucher
- Chronische Lungenerkrankung
- Asthma, das eine täglich verschriebene Therapie erfordert
- Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Nierenfunktionsstörung (Nierenkrankheit)
- Sichelzellkrankheit
- Sie haben eine Erkrankung oder nehmen ein Medikament, das Ihr Immunsystem schwächt.
- Sie wurden in den letzten 4 Monaten nicht gegen COVID-19 geimpft.
Um an dieser klinischen Prüfung teilnehmen zu können, müssen Teilnehmer einige weitere Kriterien erfüllen. Das Studienteam wird diese persönlich mit Ihnen besprechen.
Eine Teilnahme ist wichtig
Da wir in klinischen Studien auf Diversität in Bezug auf die Teilnehmer achten, können wir feststellen, wie potenzielle Behandlungen bei verschiedenen Menschen wirken. Wir werden Faktoren wie Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit untersuchen, um festzustellen, ob die Behandlung bei allen Menschen mit COVID-19 wirkt. Jeder muss vertreten sein.
Was Sie erwartet
Wenn für Sie die Teilnahme an der klinischen Studie infrage kommt und Sie darin einwilligen, nehmen Sie etwa 24 Wochen lang an ihr teil. In dieser Zeit nehmen Sie etwa 12 Termine wahr, wobei einige Termine telefonisch erfolgen können.
Die Wahrscheinlichkeit für den Erhalt des Prüfpräparats und des Placebos ist gleich groß (beträgt jeweils 50 % oder ist 1 : 1). Das Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat, enthält jedoch keinen Wirkstoff.
Sie nehmen das Prüfpräparat bzw. Placebo 5 Tage lang zweimal täglich in Form einer Tablette über den Mund ein (insgesamt 10 Dosen).
Sie können während Ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin COVID-19-Medikamente gemäß Versorgungsstandard nehmen, egal ob Sie das Prüfpräparat oder das Placebo erhalten. Das bedeutet, dass Sie gemäß den aktuellen bewährten Praktiken, die Ihr Prüfarzt bestimmt, behandelt werden.
Die Studienteilnahme und die Studienverfahren sind für Sie kostenlos. (Außerdem erhalten Sie eine Entschädigung dafür, dass Sie sich Studienaktivitäten unterziehen.)
Ein Prüfzentrum finden
Wenn Sie in den letzten 5 Tagen Anzeichen oder Symptome von COVID-19 entwickelt haben, positiv getestet wurden oder unsicher sind, ob Sie COVID-19 haben, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an ein Mitglied des Studienteams. Das Studienteam kann feststellen, ob für Sie eine Teilnahme an der Studie infrage kommt, und alle Ihre Fragen beantworten.
zibp GmbH
Driesener Straße 23
Berlin, Berlin 10439 Germany
+49 30 233 212 870
IKF Pneumologie Frankfurt
Stresemannallee 3 / Schaumainkai 101-103
Frankfurt, Hessen 60596 Germany
+49 69 695 972 580
Studien Rahman & Detho GmbH
Bürgermeister-Mahr-Straße 36
Obertshausen, Hessen 63179 Germany
+49 6104 946 960
Praxis am Ebertplatz
Ebertplatz 1
Cologne, Nordrhein-Westfalen 50668 Germany
+49 221 914 085 80
Studienpraxis Heimeranplatz
Heimeranplatz 2
München, Bayern 80339 Germany
+49 177 601 0611
Klinikum der Universität München
Pettenkofer Str. 8a
München, Bayern 80336 Germany
+49 89 4400 511606
Novopraxis Berlin GbR
Anton-Wilhelm-Amo-Straße 6
Berlin, Berlin 10117 Germany
Universitätsklinik Freiburg
Hugstetter Str. 55
Freiburg, Baden-Württemberg 79106 Germany
+49 761 270 77580
Universitaetsmedizin Rostock
Schillingallee 36
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern 18057 Germany
+49 381 494 7511
Charité Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
Berlin, Berlin 13353 Germany
+49 30 450 653 157